El contenido de este documento no tiene fuerza ni efecto de ley y no está destinado a obligar al público de ninguna manera, a menos que se incorpore específicamente en un contrato. Este documento tiene como único objetivo proporcionar claridad al público con respecto a los requisitos existentes según la ley. Los documentos de orientación de la FDA, incluida esta guía, deben verse solo como recomendaciones, a menos que se citen requisitos reglamentarios o estatutarios específicos. El uso de la palabra debería en las guías de la FDA significa que se sugiere o recomienda algo, pero no es obligatorio (Fuente).

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